Estratto determinazione V & A.PC/II/548 del 13 agosto 2010
Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale «Relenza»
Estratto determinazione V & A.PCII/548 del 13 agosto 2010
Specialita' Medicinale: RELENZA
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione
in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0180/001/II/051
Tipo di Modifica: Modifica/sostituzione di un sito di produzione
principio attivo
Modifica Apportata: Aggiunta di un sito di produzione per gli stages
1 e 2 della sostanza attiva: N.V. Ajinomoto Omnichem S.A. ( Balen -
Belgium) ; ampliamento del range del “batch size” per la produzione
degli stages 1, 2 e 4 della sostanza attiva, zanamivir.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.