Estratto determinazione V & A/N/V n. 1786 del 14 settembre 2010
Titolare AIC: Marvecspharma Services S.R.L., con sede legale e
domicilio fiscale in via Felice Casati n. 16 - 20124 Milano (codice
fiscale 02919050969).
Medicinale: MACMIROR COMPLEX.
Variazione AIC: a presentazione di un certificato d'idoneita'
della Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
«E' autorizzata la modifica relativa alla presentazione del
Certificate of Suitability alla Farmacopea europea No:
R0-CEP-2003-118-Rev 02 rilasciato al produttore di sostanza attiva
(attualmente in possesso di DMF) "nistatina": VUAB Pharma A.S. -
Vltavska 53 - RTC - 25263 Roztoky, relativamente alle confezioni
sottoelencate:
A.I.C. n. 023432014 - "10 g + 4.000.000 u.i. crema" tubo 30 g;
A.I.C. n. 023432038 - "500 mg + 200.000 u.i. ovuli" 12 ovuli.».
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.