Estratto determinazione V & A.N/ n. 1817 del 14 settembre 2010
Titolare AIC: Novo Nordisk A/S, con sede legale e domicilio in
Novo Alle', DK.2880 - Bagsvaerd (Danimarca).
Medicinale: VAGIFEM.
Variazione AIC: 15.b.2 Presentazione di certificato di idoneita'
della Farmac. eur. nuovo o aggiornato da parte di nuovo produtt.
(sost. o aggiunta) di altre sostanze - modifica delle specifiche del
principio attivo/intermedio/materiale di partenza.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: sono autorizzate le modifiche, presentate in
forma di "Umbrella variation" come di seguito specificato:
aggiornamento certificato di conformita' alla Ph. Eur. per il
p.a. estradiolo
c) R2-CEP 1995-017-Rev02 del 01.10.2007 con
aggiornamento della ragione sociale del produttore di p.a. da
Schering AG a Bayer Schering Pharma AG;
aggiornamento dei siti di produzione: Schering Pharma AG -
Bergkamen (Germania); Schering Pharma AG - Berlino (Germania) per
setacciatura e micronizzazione.
Il p.a. e' controllato sulla base delle specifiche della relativa
monografia e delle specifiche aggiuntive previste dal CEP (ogni altra
impurezza oltre quelle della monografia NMT 0,10%; solventi residui:
etanolo NMT 0,2%).
Il periodo di retest fissato dal CEP e' di 5 anni in sacca LDPE.
2) R2-CEP 1995-001-Rev 02 del 26.02.2007 con
aggiornamento della ragione sociale del produttore di p.a. da
Diosynth BV a NV Organon.
Il p.a. e' controllato sulla base delle specifiche della relativa
monografia e delle specifiche aggiuntive previste dal CEP (solventi
residui: etanolo NMT 2000 ppm).
Il periodo di retest fissato dal CEP e' di 5 anni in sacca in
polietilene;
modifica delle specifiche utilizzate dal produttore di prodotto
finito Novo Nordisk per il controllo interno del p.a.:
modifica della specifica "aspetto del p.a.": da specifica
interna a "secondo Ph. Eur."
eliminazione delle specifiche "6-cheto-estradiolo" e
"contaminazione microbica" non piu' previste dalla monografia di Ph.
Eur,
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 028894018 - "25 mcg compresse vaginali" 15 compresse
vaginali in applicatori.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.