Estratto determinazione V & A.N/ n. 2014 del 1° ottobre 2010
Medicinale: FRAXODI.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via A. Fleming, 2 - 37135 Verona - Codice
fiscale 00212840235.
Variazione A.I.C.: Nuovo produttore principio attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta di una nuova
officina per il materiale di partenza eparina sodica utilizzato nella
produzione della sostanza attiva Nadroparina Calcica:
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da a
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N.V. Organon N.V. Organon
Kloosterstraat, 6 Kloosterstraat, 6
5349 AN OSS 5349 AN OSS
The Netherlands The Netherlands
e/o e/o
Pfizer Inc. Pfizer Inc.
160 Industrial Drive, 160 Industrial Drive,
Franklin, OH 45005, Franklin, OH 45005,
USA USA
e/o e/o
Bioiberica SA Bioiberica SA
Pol.Ind. "Mas Puigvert" Pol.Ind. "Mas Puigvert"
Crta. N-II, km 680, 6 Crta. N-II, km 680, 6
08389 Palafolls (Barcellona) 08389 Palafolls (Barcellona)
Spain Spain
-- e/o
Productos Biologicos, S.A. Ind.
"Sant Pere de Molanta"
C/ del Cadì, s/n
08734 Olérdola (Barcelona)
Spain
Relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 036458014 - «11400 UI anti Xa/0,6 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458040 - «15200 UI anti Xa/0,8 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite;
A.I.C. n. 036458077 - «19000 UI anti Xa/1 ml soluzione
iniettabile» 2 siringhe preriempite.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.