Estratto determinazione V & A.N/V n. 1936 del 24 settembre 2010
Titolare AIC: DAIICHI SANKYO ITALIA S.P.A. (codice fiscale
00468270582) con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAOLO DI
DONO, 73, 00142 - ROMA (RM) Italia.
Medicinale: OTREON.
Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Amministrazione.
Il testo sotto riportato modifica il Foglio Illustrativo alla
sezione «DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE» - Preparazione della
sospensione.
La frase da:
«Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidita'
tirando le due piccole alette e gettare la capsula»;
a:
«Estrarre la capsula che protegge il granulato dall'umidita'
tirando le due piccole alette e gettare la capsula integra. Il
contenuto della capsula non deve essere ingerito».
Il testo sotto riportato modifica l'etichetta interna ed esterna
con l'inserimento della seguente frase:
«La capsula contenuta nel tappo deve essere eliminata. Non
ingerire il contenuto»,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 027969029 - «bambini granulato per sospensione orale» 1
flacone 50 ml (sospesa);
AIC n. 027969031 - «bambini granulato per sospensione orale» 1
flacone 100 ml.
Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle
confezioni, gia' registrate, di seguito indicate:
AIC n. 027969029 - «bambini granulato per sospensione orale» 1
flacone 50 ml (sospesa);
varia in:
AIC n. 027969029 - «bambini 40 mg/5 ml granulato per
sospensione orale» 1 flacone 50 ml (sospesa);
AIC n. 027969031 - «bambini granulato per sospensione orale» 1
flacone 100 ml,
varia in:
AIC n. 027969031 - «bambini 40 mg/5 ml granulato per
sospensione orale» 1 flacone 100 ml.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.