Estratto determinazione V & A.N n. 2002 del 1° ottobre 2010
Titolare A.I.C.: Sanofi-Aventis S.p.A. con sede legale e
domicilio fiscale in Milano, Viale Luigi Bodio n. 37/B, 20158 -
codice fiscale n. 00832400154.
Medicinale: LISOMUCIL febbre e dolore
Variazione A.I.C.: passaggio ad automedicazione (B10).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica della classificazione ai fini della
fornitura:
da: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non
da banco;
a: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da
banco.
E' inoltre autorizzata la modifica delle indicazioni
terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono: terapia
sintomatica degli stati febbrili, dei dolori di varia origine, dei
dolori reumatici e muscolari.
I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente
determinazione.
Relativamente alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 022619086 - «500 mg polvere per soluzione orale» 20
bustine.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.