Estratto determinazione V & A.N n. 2103 de 15 ottobre 2010
Titolare AIC: Astrazeneca S.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Basiglio - Milano, Palazzo Volta - Via F. Sforza, 20080 -
Codice Fiscale 00735390155.
Medicinale: PULMAXAN.
Variazione AIC: B.II.b.1.d Sostituzione o aggiunta di un sito di
fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito. Sito che richiede un'ispezione
iniziale o specifica a un prodotto.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta dell'officina
Astra Zeneca L.P. - 50 Otis Street - Westborough - MA 01581 (USA) per
le fasi di produzione e confezionamento primario e secondario,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC n. 027621046 - «0,125 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml;
AIC n. 027621059 - «0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml;
AIC n. 027621061 - «0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare» 20
contenitori monodose 2 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.