Estratto determinazione V & A.PC/II/740 del 25 ottobre 2010
Specialita' medicinale: MISOFENAC.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Bioindustria Farmaceutici srl.
Numero procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/0136/001/II/003.
Tipo di modifica: presentazione/aggiornamento modulo 1.
Modifica apportata: in conformita' con quanto previsto dal CHMP,
«linee guida sul rischio ambientale valutazione dei prodotti
medicinali per uso umano»: presentazione della relazione sulla
valutazione del rischio ambientale (ERA).
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.