Estratto determinazione V & A.PC/II/754 del 25 ottobre 2010
Specialita' medicinale: ENALAPRIL SANDOZ.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare AIC: Sandoz S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0179/004/II/033.
Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifica del batch size del prodotto finito,
modifica dei controlli in process del processo di produzione e
modifica nella descrizione del prodotto finito (il peso teorico
compressa).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.