Estratto determinazione V & A.PC/II/753 del 25 ottobre 2010
Specialita' medicinale: TOBRINEB.
Confezioni:
A.I.C. n. 036647016 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori monodose;
A.I.C. n. 036647028 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28
contenitori monodose;
A.I.C. n. 036647030 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56
contenitori monodose;
A.I.C. n. 036647042 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 4
contenitori monodose.
Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: IT/H/0132/001/II/015.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito soppressione di un parametro di specifica
suscettibile di avere un effetto significativo sulla qualita' globale
del prodotto finito.
Modifica apportata: eliminazione della specifica «impurezza non
identificata» RRt 0.27 ≤ 0,3%.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.