Estratto determinazione V & A.PC/R/19 dell'8 novembre 2010
Specialita' medicinale: ENAPREN.
Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited.
Confezioni:
025682028 - «20 mg compresse» 14 compresse;
025682042 - «5 mg compresse» 28 compresse;
025682079 - «20 mg compresse» 28 compresse.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0404/002,004/R/02.
Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.
Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto
delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle
etichette, a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue straniere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
L'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale «Enapren» e' rinnovata con durata illimitata a partire
dalla data del rinnovo europeo 29 gennaio 2010.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.