Estratto determinazione V & A/N/V n. 2178 dell'8 novembre 2010
Titolare AIC: Valetudo S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Ghiaie, 6 -24030 - Presezzo - Bergamo (codice fiscale
00978150167).
Medicinale: NEMALIN.
Variazione AIC:apresentazione di un certificato d'idoneita' della
Farmacopea europea nuovo o aggiornato da parte di un produttore
attualmente approvato.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata:
E' autorizzata la modifica relativa all'aggiornamento del
certificato di idoneita' alla Farmacopea Europea del principio
attivo: «gentamicina solfato» da parte di un sito approvato. Il CEP
che si autorizza e' R1-CEP 1998-155-Rev 05, produttore Fujian Fukang
Pharmaceutical Co., Ltd, 138 Xiangban Road, Taijiang District,
China-350002 Fuzhou, Fujian Province, che produce presso i seguenti
siti:
Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, 138 Xiangban Road,
Taijiang District, China-350002 Fuzhou, Fujian Province (final
substance);
Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd, Jiangyin Industrial
Estate, China-350309 Fuqing, Fuzhou (crude gentamicin),
relativamente alla confezione: AIC n. 036357022 - «0,1% crema» tubo
30 g.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.