Estratto provvedimento FV/ 75 del 18 ottobre 2010
Specialita' medicinale: UNINAPRO.
Titolare: Farmakopea S.p.A.
Confezioni:
035784014 - 220 mg granulato, 12 bustine;
035784026 - 220 mg compresse rivestite con film, 12 compresse
in blister;
035784038 - 220 mg compresse rivestite con film, 24 compresse
in blister.
Procedura nazionale.
E' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione
all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e
dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in
vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea
europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione della
confezione:
da: 035784014 - 220 mg granulato, 12 bustine;
a: 035784014 - 220 mg granulato per soluzione orale, 12
bustine.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
Riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro 180 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, art. 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra' far
pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata dei
relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata
una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli
stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli
in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla
data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.