Estratto provvedimento FV/77 del 18 ottobre 2010
Medicinale: LORMETAZEPAM ACTAVIS
Confezioni: 036041010 «2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone
20 ml
Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF
Procedura: Nazionale
con scadenza 16 gennaio 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 120 giorni dall'entrata in vigore
della determinazione.
In ottemperanza al decreto legislativo n. 219/2006 e successive
modifiche, articolo 80, comma 1, la ditta titolare dell'AIC dovra'
far pervenire, entro 30 giorni, l'originale della traduzione giurata
dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere
allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si
attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
120º giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione.
Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali
confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.