Estratto determinazione V & A.PC/II/812 del 16 novembre 2010
Specialita' medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ.
Confezioni:
A.I.C. n. 037486014/M - «20 mg + 6 mg compresse» 20 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486026/M - «20 mg + 6 mg compresse» 28 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486038/M - «20 mg + 6 mg compresse» 30 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486040/M - «20 mg + 6 mg compresse» 49 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486053/M - «20 mg + 6 mg compresse» 49×1 compresse
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486065/M - «20 mg + 6 mg compresse» 50 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486077/M - «20 mg + 6 mg compresse» 50×1 compresse
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486089/M - «20 mg + 6 mg compresse» 98 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486091/M - «20 mg + 6 mg compresse» 100 compresse in
blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486103/M - «20 mg + 6 mg compresse» 100×1 compresse
in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037486115/M - «20 mg + 6 mg compresse» 14 compresse in
blister AL/AL.
Titolare AIC: Sandoz S.P.A.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0671/001/II/020 -
DK/H/0671/001/R/001.
Tipo di modifica: modifica stampati.
Modifica apportata: armonizzazione del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo e delle
etichette in seguito alla decisione del PhVWP relativa all'uso
dell'ACE inibitore durante la gravidanza e l'allattamento.
Ulteriori modifiche apportate con la procedura di rinnovo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal centoventesimo giorno successivo a quello
della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.