Estratto Determinazione V & A.PC/II/ n. 870 del 6 dicembre 2010
Specialita' medicinale: GRAZAX.
Titolare A.I.C.: Alk-Abello' A/S.
Confezioni:
A.I.C. n. 037610019/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 30
liofilizzati orali in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037610021/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 100
liofilizzati orali in blister AL/AL;
A.I.C. n. 037610033/M - «75,000 SQ-T liofilizzato orale» 90
liofilizzati orali in blister AL/AL.
Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0612/001/II/013.
Tipo di modifica: C.I.4 - Variazioni collegate a importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza.
Modifica apportata: modifica del riassunto delle caratteristiche
del prodotto alla sezione 4.8 e relative modifiche del foglio
illustrativo.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla
determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo.
I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal novantesimo giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla
presente determinazione.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.