Provvedimento n. 259 del 14 dicembre 2010
Specialita' medicinale per uso veterinario RINOVAX.
Confezioni:
1 Flacone da 2000 dosi - A.I.C. n. 101188035;
1 Flacone da 5000 dosi - A.I.C. n. 101188047;
10 Flaconi da 2000 dosi - A.I.C. n. 101188050;
1 Flacone da 1000 dosi - A.I.C. n. 101188062;
10 Flaconi da 1000 dosi - A.I.C. n. 101188074.
Titolare A.I.C: MERIAL ITALIA S.p.A - Via Vittor Pisani 16 -
MILANO C.F. 00221300288.
Oggetto: Variazione tipo II - - Modifica composizione
quali-quantitativa dell'eccipiente di liofilizzazione, con la
sostituzione di Peptone e Lattosio con un sistema denominato "ST54",
ed estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 18 mesi
a 24 mesi.
E' autorizzata per la specialita' medicinale indicata in oggetto
la modifica, composizione quali-quantitativa dell'eccipiente di
liofilizzazione, con la sostituzione di Pptone e Lattosio con un
sistema denominato "ST54", ed estensione del periodo di validita' del
prodotto finito a 24 mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua
pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.