Estratto determinazione V & A.PC/II/ 951 del 13dicembre 2010
Specialita' medicinale: GENOTROPIN.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.
Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0012/001, 004, 005,
006, 008, 009, 010, 011, 012, 013, 014, 015, 016, 017, 018, 019, 020,
021, 022, 023, 024/II/112.
Tipo di modifica: modifica relativa al processo di produzione del
principio attivo.
Modifica apportata: introduzione di un nuovo filtro impiegato nel
processo di produzione della somatotropina: sostituendo il filtro
attualmente utilizzato (membrana in polietersulfone PES) con un
filtro in PES, con aggiornamento della sez. 3.2.S.2.2.2 del modulo 3
del CTD.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.