Estratto determinazione V & A.PC/II/956 del 13 dicembre 2010
Specialita' medicinale: SIMESTAT.
Confezioni:relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Simesa S.p.a.
Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0346/001-004/II/031.
Tipo di modifica:
aggiornamento del sistema di farmacovigilanza;
presentazione/aggiornamento modulo 1;
presentazione/aggiornamento modulo 5.
Modifica apportata: aggiornamento modulo 1 (nuovo environmental
risk assessment e sistema di farmacovigilanza) e moduli 2 e 5
(informazioni relative al nuovo studio clinico Corona).
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.