Estratto determinazione V & A/N/V n. 3 dell'11 gennaio 2011
Medicinale: VELBE.
Titolare AIC: Crinos S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale
in Via Pavia, 6, 20136 - MILANO (codice fiscale 03481280968).
Variazione AIC:
B.II.b.4.d Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito La modifica
riguarda tutte le altre forme farmaceutiche fabbricate secondo
procedimenti di fabbricazione complessi
B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del prodotto finito Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla
specifica con il corrispondente metodo di prova
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario
B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controll
B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione
o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei
lotti/le prove
B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito : altra variazione
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicata.
E' autorizzata la modifica relativa alle seguenti modifiche
richieste:
Aggiunta del sito produttivo THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH
(produzione, confezionamento primario, secondario e controllo dei
lotti)
Modifica della dimensione del lotto (aggiunta della dimensione
37 Kg per il nuovo sito)
Modifica processo produzione (filtrazione ridondante attraverso
due filtri sterili)
Aggiunta specifiche e relativi metodi al rilascio e al termine
del periodo di validita' (Particelle sub-visibili. Particelle ≥10
micron: ≤ 6000/flaconcino e Particelle ≥25 micron: ≤ 600/flaconcino).
Aggiunta specifiche e relativi metodi al rilascio e al termine
del periodo di validita' (Endotossine batteriche ≤ 10 EU/mg)
Aggiunta specifiche e relativi metodi al rilascio e al termine
del periodo di validita' (Impurezze individuali ≤ 2 % e somma delle
impurezze totali ≤ 5 %.
Relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 020430029 - «10 mg polvere liofilizzata sterile per uso
endovenoso» 1 flacone.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.