Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Leponex». (11A01346)(GU n.30 del 7-2-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/5 del 18 gennaio 2011
Specialita' medicinale: LEPONEX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a.
N. procedura mutuo riconosciemento: UK/H/0583/001-002/II/031.
Tipo di modifica: aggiornamento chimico/farmaceutica.
Modifica apportata: modifca del nome del sito di produzione della
sostanza attiva da Hexal Pharma GmbH (Germania) e Arevipharma GmbH
(Germania) e conseguenti modifiche al processo di produzione della
sostanza attiva.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.