Estratto determinazione V & A.N n. 191 del 24 gennaio 2011
Titolare A.I.C.: Alfa Wassermann S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (Pescara),
codice fiscale 00556960375.
Medicinale: Neo Borocillina Nasale.
Variazione A.I.C.:
B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della
qualita') per i quali non si dispone di un CEP;
b) introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva
che ha il sostegno di un ASMF;
adeguamento standard terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa al
produttore del principio attivo con un nuovo produttore senza il CEP,
ma con il ASMF.
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Principio attivo xilometazolina cloridrato
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Da A
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Società Italiana Chimici, Fidia Farmaceutici S.p.A. - Divisione
via Pulci, 27, Roma Solmag, via Milano, 186 - 20024
Garbagnate Milanese (Milano)
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relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 019657016
- nebulizzatore nasale 15 ml.
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 019657016 - nebulizzatore nasale 15 ml,
varia in:
A.I.C. n. 019657016 - «spray nasale soluzione» flacone da 15
ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.