Estratto determinazione V & A.N/ n. 190 del 24 gennaio 2011
Titolare A.I.C.: Baxter AG con sede legale e domicilio in
Industriestrasse 72, A 1220 - Vienna (Austria).
Medicinale: PROTROMPLEX TIM 3.
Variazione A.I.C.: riduzione del periodo di Validita' (B11).
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
e' autorizzata la modifica relativa alla riduzione del periodo
di validita' da 60 a 48 mesi del solvente acqua per preparazioni
iniettabili.
Si fa presente, comunque, che la ditta deve impegnarsi a
comunicare qualsiasi fuori specifica o trend anomalo riscontrato
durante gli studi di stabilita' e ad effettuare tutti gli studi di
stabilita' on-going previsti dalle norme in vigore relativamente alla
confezione sotto elencata:
A.I.C. n. 023288032 - «600 U.I. polvere e solvente per
soluzione per infusione» 1 flacone di polvere da 600 U.I. + 1 flacone
di solvente da 20 ml.
I lotti di solvente acqua per preparazioni iniettabili, gia'
prodotti da oltre 48 mesi non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le
modifiche contenute nella presente determinazione. Pertanto, entro la
scadenza del termine sopra indicato le confezioni dovranno essere
ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.