Provvedimento n. 29 del 31 gennaio 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario VET-KETOFEN 1%
Ketoprofene 10 mg/ml soluzione iniettabile.
Titolare A.I.C.: Merial Italia S.p.A. con sede in via Vittor
Pisani, 16 - 20124 Milano, codice fiscale 00221300288.
Confezione: flacone da 20 ml 1% (soluzione iniettabile) - A.I.C.
n. 101336016.
Oggetto del provvedimento: Variazioni tipo II: sostituzione del
materiale di confezionamento e aumento del periodo di validita' a
seguito dell'aggiornamento del dossier di tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per la confezione della specialita' medicinale per
uso veterinario indicata in oggetto, la sostituzione del materiale di
confezionamento primario da vetro ambrato di tipo II a vetro ambrato
di tipo I.
Si autorizza, inoltre, la modifica del periodo di validita' del
prodotto finito da 24 mesi a 36 mesi.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla
data di scadenza.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.