Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale «Retrovir» (11A02012)(GU n.46 del 25-2-2011)
Estratto determinazione V & A.PC/II/ 43 del 24 gennaio 2011
Specialita' medicinale: RETROVIR.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: The Wellcome Foundation LTD.
N° procedura di mutuo riconoscimento: UK/H/0022/002/II/099.
Tipo di modifica: modifica dei parametri di specifica e/o dei
limiti del prodotto finito.
Modifica apportata: Ampliamento delle specifiche dei test «Total
Aerobic Count» e «Total Yeasts» e «Moulds Count» in accordo alla
Farmacopea europea. Rimozione dei test «Total Aerobic Count» e «Total
Yeasts» e «Specific Pathogens» dai controlli in-process ed
aggiungerli alle specifiche al rilascio ed alla «end of life» del
prodotto finito.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana.