Estratto provvedimento FV/ 121 del 9 dicembre 2010
Medicinale: IPERTEN (manidipina cloridrato).
Confezioni:
029224019 10 mg compresse, 14 compresse;
029224033 10 mg compresse, 28 compresse;
029224159 10 mg compresse, 30 compresse;
029224060 10 mg compresse, 56 compresse;
029224161 10 mg compresse, 84 compresse;
029224173 10 mg compresse, 90 compresse;
029224134 10 mg compresse, 98 compresse;
029224084 10 mg compresse, 112 compresse;
029224021 20 mg compresse, 14 compresse;
029224045 20 mg compresse, 28 compresse;
029224185 20 mg compresse, 30 compresse;
029224108 20 mg compresse, 56 compresse;
029224197 20 mg compresse, 84 compresse;
029224209 20 mg compresse, 90 compresse;
029224146 20 mg compresse, 98 compresse;
029224122 20 mg compresse, 112 compresse.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Procedura mutuo riconoscimento IT/H/0109/001-002/R1002,
con scadenza il 9 dicembre 2010 e' rinnovata, con validita'
illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa
modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio
illustrativo e dell'etichettatura ed a condizione che, alla data di
entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di
qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centottanta giorni dall'entrata
in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centottantesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.