Medicinale: MONOKET (A.I.C.: 025200)
Codice pratica: n. N1B/2010/3117
Codice confezioni: 025200039 (Autorizzata).
E' annullata d'ufficio ad ogni effetto di legge, in conformita'
alla determina AIFA del 18 dicembre 2009, pubblicata nella Gazzetta
Ufficiale del 23 dicembre 2009, n. 298, la pubblicazione relativa
alla pratica N1B/2010/3117 (indicata erreoneamente dalla ditta con
codice N1B/2010/2019), per la specialita' medicinale per uso umano
Monoket (A.I.C.:025200) Titolare A.I.C. Chiesi Farmaceutici S.p.A.,
codici confezione: 025200039, quale modifica apportata ai sensi
dell'art. 35, comma 1-bis, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n.
219 e successive modifiche, pubblicata, secondo i termini previsti
dall'art. 2 della determina AIFA del 18 dicembre 2009, dalla ditta
Chiesi Farmaceutici S.p.A. nella Gazzetta Ufficiale Parte II n. 117
del 2 ottobre 2010.
Tale pubblicazione e' relativa al seguente grouping di
variazioni: tipo IB B.II.b.1 e) Aggiunta del sito di fabbricazione
per tutte le operazioni, ad eccezione del controllo e rilascio lotti,
confezionamento primario e secondario per medicinali non sterili:
Eurand S.p.A., S. Giuliano Milanese (Milano); Tipo IA B.II.b.2 a)
Aggiunta sito per controllo lotti del prodotto finito: Eurand S.p.A.,
S. Giuliano Milanese (Milano); Tipo IA B.II.b.2 a) Aggiunta sito per
controllo lotti del prodotto finito: Eurand S.p.A., Pessano con
Bornago (Milano); Tipo IB B.II.d.2 d) Aggiunta procedura di prova per
determinazione solventi residui nel prodotto finito (do Eurand
S.p.A.); Tipo IB B.II.d.2 d) Aggiunta procedura di prova per
determinazione di principio attivo del prodotto finito (do Eurand
S.p.A.); Tipo IB B.II.b.3 a) unforeseen modifica procedimento di
fabbricazione del prodotto finito (do Eurand S.p.A.).
L'annullamento viene disposto in quanto in data 17 giugno 2010 e'
stato effettuato per la pratica in oggetto l'upgrade a variazione di
tipo II. A tale pratica e' stato assegnato codice MN/2010/2019 e la
valutazione della stessa ancora non si e' conclusa. Per tale grouping
di variazioni di tipo II e' inoltre stata richiesta dalla scrivente
agenzia una integrazione documentazione a cui l'azienda ad oggi non
ha inviato ancora alcuna risposta.