Estratto determinazione V & A.N/V n. 147 del 24 gennaio 2011
Medicinale: SANDIMMUN.
Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice fiscale
07195130153) con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto
Boccioni, 1 - 21040 Origgio (Varese) - Italia.
Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5 e 4.8
del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo),
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 025306010 - «100 mg/ml soluzione orale» flacone 50 ml
+ 1 siringa;
A.I.C. n. 025306022 - «50 mg/ml concentrato per soluzione per
infusione» 10 fiale 5 ml;
A.I.C. n. 025306034 - «25 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 025306046 - «50 mg capsule molli» 50 capsule;
A.I.C. n. 025306059 - «100 mg capsule molli» 30 capsule.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.