Estratto determinazione n. 2084 / 2011 del 23 febbraio 2011
E' rettificata la Sezione 2 del foglio illustrativo del
medicinale MIFEGYNE® , autorizzato all'immissione in commercio con la
determinazione n. 1460/2009 del 23 novembre 2009, il cui estratto e'
stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 286 del 9 dicembre 2009
- supplemento ordinario n. 229 - Titolare AIC: Exelgyn, 216 Boulevard
Saint-Germain, 75007 Parigi (Francia), nei punti seguenti:
PRIMA DI PRENDERE MIFEGYNE
[...]
Per l'interruzione della gravidanza oltre il 3° mese di
gestazione:
se sono state utilizzate prostaglandine per completare l'azione
di Myfegine, faccia riferimento alle controindicazioni presenti nel
foglio illustrativo di quella prostaglandina.
Per l'induzione del travaglio in caso di morte fetale in utero:
a causa della necessita' di prescrivere una prostaglandina in
associazione con Mifegyne, non deve assumere questo trattamento se e'
allergica alle prostaglandine.
[...]
USO DI MIFEGYNE CON ALTRI MEDICINALI
[...]
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e l'aspirina
(acido acetilsalicilico) possono diminuire l'efficacia del metodo
abortivo.
[...]
SMALTIMENTO SCORTE
I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.