Estratto determinazione n. 2082 / 2011 del 23 febbraio 2011
Medicinale: LATANOPROST ALAPIS PHARMA.
Titolare A.I.C.: Alapis S.A. 2, Aftokratoros Nikolaou str., 176
71 Athens, Grecia.
Confezione:
«0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml -
A.I.C. n. 039973019/M (in base 10) 163W4V (in base 32);
«0,005% collirio, soluzione» 3 flaconi contagocce da 2,5 ml -
A.I.C. n. 039973021/M (in base 10) 163W4X (in base 32);
«0,005% collirio, soluzione» 6 flaconi contagocce da 2,5 ml -
A.I.C. n. 039973033/M (in base 10) 163W59 (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 ml di collirio, soluzione contiene:
principio attivo: 50 microgrammi di latanoprost - Una goccia
contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost;
eccipienti: sodio cloruro - Benzalconio cloruro - Sodio di
idrogeno fosfato monoidrato - Fosfato di sodico anidro - Acqua per
preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti:
Vianex S.A.- Plant A' 12th Km National Road Athens-Lamia -
14451 Metamorphosi Attiki Grecia;
Tubilux Pharma S.p.A. - Via Costarica, 20/22 - 00040 Pomezia
(Roma) Italia.
Indicazioni terapeutiche: riduzione della pressione intraoculare
elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto ed in pazienti con
ipertensione oculare.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«0,005% collirio, soluzione» 1 flacone contagocce da 2,5 ml -
A.I.C. n. 039973019/M (in base 10) 163W4V (in base 32);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa) € 6,08;
prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,40.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
LATANOPROST ALAPIS PHARMA e' la seguente: medicinale soggetto a
prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.