Estratto determinazione V & A PC IP n. 507 del 16 febbraio 2011
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NICORETTE
chewable tablet 2 mg/Tab 105 Tab dalla Grecia con numero di
autorizzazione 8552/06-02-2007, con le specificazioni di seguito
indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione:
importatore: Farma 1000 S.r.l., via Camperio Manfredo n. 9 -
20123 Milano.
Confezione: «Nicorette» 2 mg gomme da masticare medicate - 105
gomme; codice A.I.C. n. 040021014 (in base 10), 165C0Q (in base 32);
forma farmaceutica: gomme medicate.
Composizione: una gomma contiene:
principio attivo: 10 mg di complesso di resina nicotinica
contenente il 20% di nicotina corrispondente a 2 mg di nicotina;
eccipienti: sorbitolo soluzione al 70%, sorbitolo polvere,
sodio bicarbonato, sodio carbonato anidro, gomma base, aroma di
avena, aroma per fumatori, glicerolo.
Indicazioni terapeutiche: «Nicorette» e' un trattamento per la
disassuefazione dal tabagismo.
Confezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine: Fiege Logistics Italia S.p.a., via
Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano); CIT S.r.l., via
Luigi Galvani n. 1 - 20040 Burago Molgora (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita':
confezione: «Nicorette» 2 mg gomme da masticare medicate - 105
gomme; codice A.I.C. n. 040021014; classe di rimborsabilita': «C
bis».
Classificazione ai fini della fornitura:
confezione: «Nicorette» 2 mg gomme da masticare medicate - 105
gomme; codice A.I.C. n. 040021014 OTC - medicinali non soggetti a
prescrizione medica, da banco.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.