Estratto determinazione V & A PC IP n. 508 del 16 febbraio 2011
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MELIANE
3×21 tab dal Belgio con numero di autorizzazione BE 174124, il quale,
per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in
commercio con la denominazione FEDRA e con le specificazioni di
seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento
dell'entrata in vigore della presente determinazione.
Importatore: Gekofar S.r.l., piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano.
Confezione: «Fedra» 0,075 mg + 0,02 compresse rivestite - 21
compresse; codice A.I.C. n. 040687016 (in base 10), 167PF8 (in base
32); forma farmaceutica: compresse rivestite.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: gestodene mg 0,075, etinilestradiolo 0,02 mg;
eccipienti: lattosio, amido di mais, polivinilpirrolidone
25.000, talco, magnesio stearato, saccarosio, polivinilpirrolidone
700.000, polietilenglicole 6.000; calcio carbonato, estere
etilenglicolico dell'acido montanico (cera E).
Indicazioni terapeutiche: prevenzione del concepimento.
Riconfezionamento secondario: e' autorizzato il confezionamento
secondario presso le officine: Depo - Pack S.n.c. di Del Deo Silvio e
C., via Morandi n. 28 - Saronno (Varese); Fiege Logistics Italia
S.p.a., via Amendola n. 1 - 20090 Caleppio di Settala (Milano).
Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione:
«Fedra» 0,075 mg + 0,02 compresse rivestite - 21 compresse; codice
A.I.C. n. 040687016; classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura: confezione «Fedra» 0,075
mg + 0,02 compresse rivestite - 21 compresse; codice A.I.C. n.
040687016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.