Estratto determinazione n. 2078/2011 del 23 febbraio 2011
Medicinale: CEFTRIAXONE HEXAL AG.
Titolare A.I.C.: Hexal AG - Industriestrasse 25 - 83607
Holzkirchen (Germania).
Confezioni:
0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da
5 ml - A.I.C. n. 040211017/M (in base 10) 16C4L9 (in base 32);
0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211029/M (in base
10) 16C4LP (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211031/M (in base
10) 16C4LR (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211043/M (in base 10) 16C4M3 (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 10
flaconcini polvere + 10 fiale solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211056/M (in base 10) 16C4MJ (in base 32);
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 30
flaconcini polvere + 30 fiale solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211068/M (in base 10) 16C4MW (in base 32).
Forma farmaceutica:
iniezione i.m.: polvere e solvente per soluzione iniettabile;
Iniezione e.v./infusione: polvere e solvente per soluzione
iniettabile/infusione.
Composizione:
principio attivo:
CEFTRIAXONE Hexal AG 0,25 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile i.m.;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
0,25 g;
1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1%
(20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml;
CEFTRIAXONE Hexal AG 0,5 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile i.m.;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
0,5 g;
1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1%
(20 mg/2 ml) come solvente in una fiala da 5 ml;
CEFTRIAXONE Hexal AG 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile i.m.;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
1 g;
1 fiala contiene: una soluzione di lidocaina cloridrato 1%
(35 mg/3,5 ml) come solvente in una fiala da 5 ml;
CEFTRIAXONE Hexal AG 1 g polvere e solvente per soluzione
iniettabile e.v./infusione;
1 flaconcino contiene: ceftriaxone (come disodico 3,5 idrato)
1 g;
1 fiala contiene: 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili
come solvente;
eccipienti:
polvere: nessuno;
solvente i.m: lidocaina cloridrato, acqua per preparazioni
iniettabili, sodio idrogeno carbonato;
solvente e.v.: acqua per preparazioni iniettabili.
Produzione, confezionamento, controllo e rilascio lotti: Sandoz
GmbH Biochemiestrasse-10 6250 Kundl Austria.
Produzione e confezionamento primario (valido per tutte le
confezioni ad esclusione della confezione da 1 g polvere e solvente
per soluzione iniettabile/infusione): Solupharm GmbH -
Industriestrasse 3 - 34212 Melsungen - Germania.
Confezionamento secondario: Famar S.A. Plant D', 48th Klm.
National Road Athens.Lamia - 190 11 Avlonas - Attiki - Grecia.
Produzione principio attivo (ceftriaxone): Sandoz Industrial
Products GmbH Bruningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main Germania
Sandoz GmbH - Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl Austria.
Produzione principio attivo (lidocaina cloroidrato): Mohes
Iberica SL Cesar Martinell I Brunet, 12/a, Poligono Industrial Rubi'
Sur, 08191 Rubi', Barcellona Spagna.
Indicazioni terapeutiche: ceftriaxone e' indicato per l'utilizzo
contro infezioni gravi, quando e' stato accertato o e' probabile che
queste siano dovute a microrganismi sensibili a ceftriaxone che
richiedano un trattamento parenterale (vedere paragrafo 5.1):
meningite batterica (vedere paragrafo 4.2 raccomandazioni per
il trattamento della purpura fulminans);
polmonite;
infezioni addominali: nella fattispecie peritoniti e infezioni
delle vie biliari. Ceftriaxone deve essere usato in combinazione con
un altro antibiotico che possa fornire copertura anaerobica;
infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
pazienti con manifestazioni tardive della malattia di Lyme
(fase II e III);
gonorrea;
otite media in bambini e neonati (dopo il fallimento di altri
trattamenti o in caso di impossibilita' di eseguire un trattamento
per via orale - vedere paragrafo 4.4 per ulteriori chiarimenti su
queste restrizioni).
E' necessario prendere in considerazione le linee guida locali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
0,25 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da
5 ml - A.I.C. n. 040211017/M (in base 10) 16C4L9 (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,22.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 2,28;
0,5 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml
- A.I.C. n. 040211029/M (in base 10) 16C4LP (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,00;
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino
polvere + 1 fiala solvente da 5 ml - A.I.C. n. 040211031/M (in base
10) 16C4LR (in base 32).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,41.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,40;
1 g polvere e solvente per soluzione iniettabile/infusione 1
flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 10 ml - A.I.C. n.
040211043/M (in base 10) 16C4M3 (in base 32);
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,99.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,24.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
«Ceftriaxone Hexal AG» e' la seguente:
per le confezioni classe di rimborsabilita' A: medicinale
soggetto a prescrizione medica (RR);
per le confezioni classe di rimborsabilita' H: medicinale
soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso
assimilabile (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.