Estratto determinazione V & A.N/ n. 327 del 25 febbraio 2011
Medicinale: PHAREPA.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l., con sede legale e
domicilio fiscale in via Appiani, 22, 20121 - Milano - Codice Fiscale
n. 03670780158.
Variazione A.I.C.: B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla
farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro -
Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di
uno Stato membro.
Adeguamento Standard Terms.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
E' autorizzata la modifica relativa all'adeguamento delle
specifiche del principio attivo EPARINA SODICA alla pertinente
monografia della Ph. Eur. edizione corrente:
-------------------------------------------------
da a
-------------------------------------------------
Eparina sodica Eparina sodica
Farmacopea europea, Farmacopea europea edizione
6° edizione corrente
-------------------------------------------------
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 034692018 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 1 flacone da 5 ml
A.I.C. n. 034692020 - «25000 UI/5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 10 fiale da 5 ml
A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 fiale da 1 ml
A.I.C. n. 034692044 - «25000 UI/ 5 ml soluzione iniettabile per
uso endovenoso» 5 flaconi da 5 ml
E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato:
A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo» 10 fiale da 1 ml
varia in:
A.I.C. n. 034692032 - «5000 UI/ml soluzione iniettabile per uso
sottocutaneo ed endovenoso» 10 fiale da 1 ml
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.