Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Neotigason» (11A03495)(GU n.62 del 16-3-2011)
Estratto determinazione V & A.N/ n. 397 del 28 febbraio 2011
Titolare AIC: ACTAVIS Italy S.P.A. con sede legale e domicilio
fiscale In via Luigi Pasteur, 10, 20014 - Nerviano - Milano - Codice
Fiscale 09193481000
Medicinale: NEOTIGASON
Variazione AIC:
10. Modifica minore del processo di produzione del principio
attivo
13.b Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la
sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova
modifica delle specifiche del principio
attivo/intermedio/materiale di partenza
modifica dei limiti relativi alla procedura di prova durante la
fabbricazione del medicinale
nuovo produttore principio attivo/intermedio/ materiale di
partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP
modifica delle specifiche solventi/reagenti usati nella
produzione del principio attivo
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato:
Sono autorizzate le modifiche, presentate in forma di «Umbrella
variation», come di seguito specificato:
Introduzione di un nuovo produttore dell'intermedio Ro
94-0191/001 per la sintesi del principio attivo acitretina (Zach
System)
Parte di provvedimento in formato grafico