Estratto determinazione V & A.N/ n. 399 del 28 febbraio 2011
Medicinale: BRAMITOB.
Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. con sede legale e
domicilio fiscale in via Palermo, 26/A - 43100 Parma, codice fiscale
01513360345.
Variazione A.I.C.: B.II.d.1.f - Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un
parametro di specifica suscettibile di avere un effetto significativo
sulla qualita' globale del prodotto finito.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica relativa all'eliminazione della
specifica della determinazione del prodotto di degradazione non
identificato RRt 0.27:
da: prodotto di degradazione non identificato RRt 0.27 ≤ 3.0;
a: prodotto di degradazione non ricercato.
Relativamente alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 036646014 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 16
contenitori monodose 4 ml;
A.I.C. n. 036646026 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 28
contenitori monodose 4 ml;
A.I.C. n. 036646038 - «300 mg/4 ml soluzione da nebulizzare» 56
contenitori monodose 4 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.