Estratto determinazione V & A.N/ n. 401 del 28 febbraio 2011
Medicinale: FIDATO.
Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.P.A. con sede legale e
domicilio fiscale in via Ponte Della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano
Terme - Padova, codice fiscale 00204260285.
Variazione A.I.C.: nuovo produttore principio attivo/intermedio/
materiale di partenza (aggiunta/sostituzione) senza CEP.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato: e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta
del nuovo produttore del P.A. Ceftriaxone Sodico Qilu Antibiotics
Pharmaceutical Co., Ltd., N.849 Dongjia Town, Licheng District,
Jinan, Shandong Province, China, non in possesso di CEP.
Relativamente alle confezioni sotto elencate:
A.I.C. n. 035867011 - «250 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente 2 ml;
A.I.C. n. 035867023 - «500 mg/2 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone + 1 fiala
solvente da 2 ml;
A.I.C. n. 035867035 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone polvere + 1
fiala solvente da 3,5 ml;
A.I.C. n. 035867047 - «1 g/10 ml polvere e solvente per
soluzione iniettabile per uso endovenoso» flacone + fiala solvente da
10 ml;
A.I.C. n. 035867050 - «2 g polvere per soluzione per infusione»
1 flacone.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.