Provvedimento n. 33 del 4 febbraio 2011
Specialita' medicinale per uso veterinario STIMULFOS - soluzione
iniettabile nelle confezioni:
5 flaconi multidose da 10 ml - A.I.C. n. 102235013;
1 flacone multidose da 100 ml - A.I.C. n. 102235025.
Titolare A.I.C.: Teknofarma S.p.A., Strada comunale da Bertolla,
all'Abbadia di Stura, 14 - 10156 Torino - codice fiscale 00779340017.
Oggetto del provvedimento: variazioni tipo II: modifica del
periodo di validita' e del sommario al punto «Precauzioni speciali
per la conservazione» a seguito dell'aggiornamento del dossier di
tecnica farmaceutica.
Si autorizza, per le confezioni della specialita' medicinale per
uso veterinario indicate in oggetto, la modifica del periodo di
validita' del prodotto finito da 5 anni a 3 anni.
Si autorizza, inoltre, la modifica del sommario al punto
«Precauzioni speciali per la conservazione»:
da: «Conservare il prodotto a temperatura ambiente al riparo
dalla luce»;
a: «Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C e proteggere
dalla luce».
I lotti gia' in commercio fabbricati da almeno trentasei mesi
devono essere ritirati immediatamente. Gli stampati di tutti gli
altri lotti gia' in commercio devono essere adeguati per quanto
concerne la modifica della validita' entro sessanta giorni dalla data
di pubblicazione del presente provvedimento.
Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.