Estratto determinazione V & A.N n. 423 del 28 febbraio 2011
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
«Tachipirina», anche nella forma e confezione: «1000 mg granulato per
soluzione orale» 16 bustine alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di
entrata in vigore della presente determinazione.
Titolare AIC: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF
SPA con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 -
Roma - Codice fiscale 03907010585.
Confezione: «1000 mg granulato per soluzione orale» 16 bustine -
AIC n. 012745220 (in base 10) 0D4YJ4 (in base 32).
Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale.
Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
Granules India Limited Temple Road, Bontapally Medak District,
Jinnaram Mandal - 502313 Hyderabad, Andhra Pradesh - India;
Mallinckrodt INC. Raleigh Pharmaceutical Plant, 8801 Capital
Boulevard - NC 27616 Raleigh - Stati Uniti d'America.
Produttore del prodotto finito:
E-Pharma Trento stabilimento sito in via Provina, 2 Ravina Di
Trento - Trento (tutte compreso controllo e rilascio); ACRAF SPA
stabilimento sito in via Vecchia Del Pinocchio, 22 - Ancona
(confezionamento secondario e rilascio).
Composizione: 1 bustina di granulato per soluzione orale
contiene:
principio attivo: paracetamolo 1000 mg;
eccipienti: sodio citrato dibasico 1500 mg; sodio citrato 1356
mg; sorbitolo 514 mg; acesulfame potassico 60 mg; aroma arancia 55
mg; emulsione di simeticone 10 mg; polisorbato 20 5 mg.
Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico delle affezioni
dolorose di ogni genere (ad esempio, mal di testa, mal di denti,
torcicollo, dolori articolari e lombosacrali, dolori mestruali,
piccoli interventi chirurgici).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: AIC n. 012745220 - «1000 mg granulato per soluzione
orale» 16 bustine. Classe: «C».
Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: AIC n. 012745220 - «1000 mg granulato per soluzione
orale» 16 bustine - RR: medicinali soggetti a prescrizione medica
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.