Estratto determinazione V & A.N/ n. 396 del 28 febbraio 2011
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A., con sede legale e
domicilio fiscale in via Livornese, 897 - 56010 La Vettola (Pisa) -
codice fiscale 00678100504.
Medicinale: DEFLAN.
Variazione A.I.C.:
B.II.d.1.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Rafforzamento dei limiti delle specifiche;
B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito. Soppressione di un parametro di specifica non
significativo;
B.II.d.2.b Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un
metodo alternativo;
B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito.
Altre modifiche di una procedura di prova;
B.II.f.1.b.1 Modifica della durata di conservazione o delle
condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Estensione della
durata di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato
per la vendita;
B.II.a.3.b.2 Modifiche nella composizione (eccipienti) del
prodotto finito. Altri eccipienti. Modifiche qualitative o
quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un
impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o
sull'efficacia del medicinale;
B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e
degli imballaggi primario e secondario per i medicinali non sterili;
B.II.b.3.b Modifica nel procedimento di fabbricazione del
prodotto finito. Modifiche importanti nel procedimento di
fabbricazione della sostanza attiva, suscettibili di avere un impatto
significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del
medicinale;
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto;
B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. Sino a 10
volte inferiore;
B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario;
B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione
per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione
del prodotto finito. Sito di imballaggio primario;
B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove.
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come
di seguito indicato.
E' autorizzata la modifica presentata in forma di «Grouping» come
di seguito specificato.
Parte di provvedimento in formato grafico
Relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 026046019
- «6 mg compresse» 10 compresse.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.