AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale «Entumin» (11A03905) 
(GU n.74 del 31-3-2011)

 
 
 
      Estratto determinazione V & A.N/V n. 454 del 7 marzo 2011 
 
    Titolare AIC: Novartis Farma S.P.A. (codice fiscale  07195130153)
con sede legale e domicilio fiscale in  Largo  Umberto  Boccioni,  1,
21040 - Origgio - Varese (VA) Italia. 
    Medicinale: Entumin. 
    Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta. 
    E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5  e  4.8
del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC n. 021553019 - «40 mg compresse» 30 compresse; 
    AIC n. 021553021 - «100 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone  10
ml; 
    AIC n. 021553033 - «40 mg/4 ml soluzione iniettabile» 10 fiale  4
ml. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.