Estratto provvedimento FV/21 del 22 marzo 2011
Medicinale: GENTALYN.
Confezioni:
A.I.C. n. 020891 026 10mg/1ml soluzione iniettabile 5 fiale 1 ml;
A.I.C. n. 020891 038 20mg/2ml soluzione iniettabile 1 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 020891 040 40mg/1ml soluzione iniettabile 1 fiala 1 ml;
A.I.C. n. 020891 014 80mg/2ml soluzione iniettabile 1 fiala 2 ml;
A.I.C. n. 020891 089 120mg/1,5l soluzione iniettabile 1 fiala 1,5
ml;
A.I.C. n. 020891 053 160mg/2ml soluzione iniettabile 1 fiala 2
ml;
A.I.C. n. 020891 065 0,1% unguento tubo 30 g;
A.I.C. n. 020891 077 0,1% crema tubo 30 g.
Titolare A.I.C.: Schering-Plough S.p.a.
Procedura nazionale con scadenza il 1° giugno 2010 e' rinnovata,
con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in
commercio previa modifica del riassunto delle caratteristiche del
prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura ed a
condizione che, alla data di entrata in vigore della presente
determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano
ancora presenti.
Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il
riassunto delle caratteristiche del prodotto, per il foglio
illustrativo ed etichettatura entro centottanta giorni dall'entrata
in vigore della determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il
foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto.
Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al
centottantesimo giorno dalla data di entrata in vigore della
determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra
indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.