AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'importazione parallela  del  medicinale  «Pevaryl»
(11A05260) 
(GU n.96 del 27-4-2011)

 
 
 
    Estratto determinazione V & A PC IP n. 537 del 28 marzo 2011 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela  del  medicinale  PEVARYL
cream  1%  WW,   dalla   GRECIA,   con   numero   di   autorizzazione
19821/16-06-1993, con le  specificazioni  di  seguito  indicate  e  a
condizione che siano valide ed  efficaci  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente determinazione: 
    Importatore:  San  Giorgio  Pharma  s.r.l.  con  sede  legale   e
domicilio fiscale in Corso Perrone, 47 G - 16152 Genova. 
    Confezione: PEVARYL «1% crema» Tubo da 30 g. 
    Codice AIC: 040728014 (in base 10) 16UXGG (in base 32). 
    Forma Farmaceutica : crema. 
    Composizione: 100 g di crema contengono: 
      principio attivo: econazolo nitrato g 1,0; 
      eccipienti: miscela di esteri dell'acido stearico con  glicoli;
miscela di acidi grassi con glicole polietilenico; olio di  vaselina;
butilidrossianisolo; profumo n.4074; acido benzoico; acqua depurata. 
    Indicazioni terapeutiche: Il prodotto e' indicato  nella  terapia
di: 
      micosi cutanee causate  da  dermatofiti,  lieviti  o  muffe  ed
infezioni sostenute da batteri Gram-positivi; 
      micosi  del  condotto   uditivo   (limitatamente   alla   forma
emulsione) e delle unghie; 
      Pityriasis Versicolor. 
    Confezionamento  secondario:  E'  autorizzato   riconfezionamento
secondario presso le officine Emotec S.r.l., Via Statale  Sud,  60  -
41036 Medolla (MO); Pharma Partners S.r.l., Via Vittorio Locchi,  112
- 50100 Firenze. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita': 
      Confezione: PEVARYL «1% crema» Tubo da 30 g; 
      Codice AIC: 040728014 - Classe di rimborsabilita': «C». 
    Classificazione ai fini della fornitura: 
      Confezione: PEVARYL «1% crema» Tubo da 30 g; 
      Codice  AIC:  040728014  -  SOP:  medicinali  non  soggetti   a
prescrizione medica, ma non da banco. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.