Estratto determinazione V & A.N/V n. 602 del 12 aprile 2011
Medicinale: PENTAGLOBIN.
Titolare A.I.C.: Biotest Pharma GmbH con sede legale e domicilio
in Landsteinerstrasse 5 - D-63303 Dreieich (Germania).
Variazione A.I.C.: Modifica stampati.
B.I.a.1.e Modifica del fabbricante di una materia prima, di un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di
B.II.e.1.a.3 Modifica dell'imballaggio primario del prodotto
finito.
Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali sterili e
medicinali biologici o immunologici.
B.II.e.4.c Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura Medicinali sterili.
Adeguamento agli Standard Terms.
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 6.3, 5 e 8 del
RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo ed etichette).
Sono inoltre autorizzate le seguenti modifiche:
Aggiunta di un nuovo produttore (Bio Products Laboratory (BPL),
Elstree, United Kingdom) per l'intermedio, frazione III (step 1 to
7), utilizzato per la produzione del prodotto medicinale Pentaglobin.
Modifica del tappo di gomma per tutti i formati di riempimento
da gomma in Clorobutile a gomma in Bromo butile,
relativamente alle confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1 fiala
da 10 ml;
A.I.C. n. 029021033 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 50 ml;
A.I.C. n. 029021045 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
flacone da 100 ml.
E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della
confezione, gia' registrata, di seguito indicata:
A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
fiala da 10 ml
varia in:
A.I.C. n. 029021019 - «50 mg/ml soluzione per infusione» 1
flaconcino da 10 ml.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a
quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana.