Estratto determinazione n. 2181/2011
Medicinale MEMELIN.
Titolare AIC: CRINOS S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano.
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040320018/M (in base 10) 16GH0L (in base 32)
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040320020/M (in base 10) 16GH0N (in base 32)
Forma farmaceutica: compressa rivestite con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 25 mg di exemestane
eccipienti:
nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Copovidone
Crospovidone
Cellulosa microcristallina silicizzata
Sodio amido glicolato (Tipo A)
Magnesio stearato (E470b)
rivestimento della compressa:
Ipromellosa (E464)
Macrogol 400
Titanio diossido (E171)
Produzione, confezionamento, controllo, rilascio:
EirGen Pharma Ltd. Westside Business Park, Old Kilmeaden Road,
Waterford (Irlanda)
Siegfried Generics (Malta) Ltd, HHF070 Hal Far Industrial
Estate Hal Far BBG3000 (Malta)
Produzione principio attivo:
ScinoPharm Taiwan, Ltd N. 1 Nan-Ke 8th Road, Tainan
Science-Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County, 74144 Taiwan
R.O.C.
Indicazioni terapeutiche:
«Memelin» e' indicato per il trattamento adiuvante delle donne
in postmenopausa con tumore mammario invasivo in fase precoce
positivo al recettore per l'estrogeno, dopo iniziale terapia
adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
«Memelin» e' indicato nel trattamento del carcinoma mammario in
fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o
indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con
terapia anti-estrogenica.
L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori
estrogenici negativi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040320018/M (in base 10) 16GH0L (in base 32)
Classe di rimborsabilita' A
Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 46,56
Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 87,32
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Memelin
e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR)
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi e piano
terapeutico.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14,
comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non
includere negli stampati quelle parti del riassunto delle
caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si
riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al
momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.