AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in  commercio  del  medicinale  «Iasar»
(11A05468) 
(GU n.102 del 4-5-2011)

 
               Estratto determinazione n. 2178 / 2011 
 
    MEDICINALE: IASAR 
    TITOLARE AIC: EG S.p.A. - Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milano 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml 
    AIC n. 038872014/M (in base 10) 1528YG (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml 
    AIC n. 038872026/M (in base 10) 1528YU (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 200 ml 
    AIC n. 038872038/M (in base 10) 1528Z6 (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 50 ml 
    AIC n. 038872040/M (in base 10) 1528Z8 (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 100 ml 
    AIC n. 038872053/M (in base 10) 1528ZP (in base 32) 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca non-PVC da 200 ml 
    AIC n. 038872065/M (in base 10) 152901 (in base 32) 
    FORMA FARMACEUTICA: Soluzione per infusione 
    COMPOSIZIONE: Ciascuna confezione contiene: 
    Principio attivo: IASAR 100 mg/50 ml, Soluzione per infusione: 
    1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg  di  ciprofloxacina
pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. 
    Ogni flaconcino o sacca non-PVC da  50  ml  contiene  100  mg  di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). 
    IASAR 200 mg/100 ml, Soluzione per infusione: 
    1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg  di  ciprofloxacina
pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. 
    Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 100  ml  contiene  200  mg  di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). 
    IASAR 400 mg/200 ml, Soluzione per infusione: 
    1 ml di soluzione per infusione contiene 2 mg  di  ciprofloxacina
pari a 2,544 mg di ciprofloxacina lattato. 
    Ogni flaconcino o sacca non-PVC da 200  ml  contiene  400  mg  di
ciprofloxacina (in forma di ciprofloxacina lattato). 
    Eccipienti: 
    Acido lattico 
    Sodio cloruro 
    Acido cloridrico per aggiustare il pH 
    Acqua per preparazioni iniettabili 
    CONTROLLO, RILASCIO DEI LOTTI: 
    Peckforton Pharmaceuticals LTD, Crewe Hall, Crewe,  Cheshire  CW1
6UL (Regno Unito) 
    PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO: 
    Claris Lifesciences (UK) LTD - Chacharwadi - Vasana, Ahmedabad  -
382213 India 
    CONTROLLO: 
    Bodycote Materials Testing LTD 
    Healthcare Laboratory 
    Lochend Industrial Estate Newbridge, 
    Midlothian EH288PL (Regno Unito) 
    Proxy Laboratories B.V. 
    Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden (Olanda) 
    El Spol. S.R.O. 
    Radlinskeho 17A, 05201 Spisska Nova Ves (Slovacchia) 
    CONFEZIONAMENTO (secondario) 
    Segetra SAS 
    Via Milano, 85 - 20078 
    San Colombano al Lambro (Milano) 
    RILASCIO DEI LOTTI 
    Svizera Europe B.V., Antennestraat 43, 1322 AH, Almere, Olanda 
    Eurogenerics NV, Heizel Esplanade b22, 1020 Brussels, Belgio 
    PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO: 
    Matrix Laboratories Limited Plot N. da 38 a 40, da 49 a 51, Phase
IV, IDA Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India 
    INDICAZIONI TERAPEUTICHE: 
    La soluzione per infusione  di  ciprofloxacina  e'  indicata  nel
trattamento delle infezioni 
    riportate sotto. Prima di iniziare la terapia, si  deve  prestare
particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza
alla ciprofloxacina. 
    Si raccomanda di fare  riferimento  alle  linee  guida  ufficiali
sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. 
    Adulti 
    - Infezioni delle basse vie  respiratorie  sostenute  da  batteri
Gram-negativi 
    - riacutizzazioni di bronco pneumopatia cronica ostruttiva 
    - infezioni broncopolmonari in corso  di  fibrosi  cistica  o  di
bronchiectasie 
    - polmonite 
    - Otite media cronica purulenta 
    - Riacutizzazioni di sinusite cronica, particolarmente se causate
da batteri Gram-negativi 
    - Infezioni delle vie urinarie 
    - Epididimo-orchite, compresi i casi da Neisseria gonorrhoeae 
    - Malattia infiammatoria pelvica, compresi i  casi  da  Neisseria
gonorrhoeae 
    Nelle infezioni dell'apparato  genitale  di  cui  sopra,  qualora
siano  sostenute  da  Neisseria  gonorrhoeae  o  ritenute  tali,   e'
particolarmente  importante  ottenere   informazioni   locali   sulla
prevalenza  di  resistenza  alla  ciprofloxacina  e  confermarne   la
sensibilita' tramite prove di laboratorio. 
    -  Infezioni  del  tratto  gastroenterico  (ad  es.  diarrea  del
viaggiatore) 
    - Infezioni intraddominali 
    - Infezioni della cute e dei tessuti  molli  causate  da  batteri
Gram-negativi 
    - Otite esterna maligna 
    - Infezioni ossee ed articolari 
    - Trattamento di infezioni in pazienti neutropenici 
    - Profilassi di infezioni in pazienti neutropenici 
    - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) 
    Bambini e adolescenti 
    - Infezioni broncopolmonari in corso di fibrosi cistica,  causate
da Pseudomonas aeruginosa 
    - Infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite 
    - Antrace inalatorio (profilassi e terapia dopo esposizione) 
    La ciprofloxacina puo' anche essere usata per trattare  infezioni
gravi  nei  bambini  e  negli  adolescenti,  qualora  lo  si  ritenga
necessario. 
    Il trattamento deve essere iniziato solo da medici con esperienza
nel trattamento della fibrosi cistica  e/o  di  infezioni  gravi  nei
bambini e negli adolescenti. 
    (classificazione ai fini della rimborsabilita') 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 50 ml 
    AIC n. 038872014/M (in base 10) 1528YG (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 4,00 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 6,60 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 100 ml 
    AIC n. 038872026/M (in base 10) 1528YU (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 8,95 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 14,77 
    Confezione 
    "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 flacone da 200 ml 
    AIC n. 038872038/M (in base 10) 1528Z6 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    H 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 20,35 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 33,59 
    (classificazione ai fini della fornitura) 
    La classificazione ai fini della fornitura del medicinale IASAR 
    e' la seguente: 
    Medicinali   soggetti   a   prescrizione    medica    limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP) 
    (stampati) 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    DECORRENZA  DI  EFFICACIA  DELLA   DETERMINAZIONE:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  sulla  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana.