Estratto determinazione n. 2179 / 2011
MEDICINALE: IMECITIN
TITOLARE AIC:
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavίkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður
(Islanda)
Confezione
"500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro
AIC n. 040005011/M (in base 10) 164VDM (in base 32)
Confezione
"500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione" 10 flaconcini
in vetro
AIC n. 040005023/M (in base 10) 164VDZ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Polvere per soluzione per infusione
COMPOSIZIONE:
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo:
500 mg di imipenem (pari a 530 mg di imipenem monoidrato) e 500
mg di cilastatina (pari a 530 mg di cilastatina sale sodico.
IMECITIN 500 mg/500 mg di polvere per soluzione per infusione
contengono 20 mg di sodio bicarbonato
Eccipienti:
Sodio bicarbonato
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO, CONTROLLO, RILASCIO:
Facta Farmaceutici S.p.A. - Nucleo Industriale S.Atto - S.
Nicolo' a Tordino (Teramo)
PRODUZIONE, CONFEZIONAMENTO:
Anfarm Hellas S.A. - Schimatri, Viotia (Grecia)
PRODUZIONE, CONTROLLO:
ACS Dobfar S.p.A. - 2: Addetta Plant - Viale Addetta, 8 - 20067
Tribiano (Milano)
PRODUTTORE PRINCIPI ATTIVI (Imipenem e Cilastatina):
ACS Dobfar S.p.A. - 2: Addetta Plant - Viale Addetta, 8 - 20067
Tribiano (Milano)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
IMECITIN e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni
gravi dovute a microorganismi sensibili (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):
- Polmonite nosocomiale o polmonite complicata acquisita in
comunita' che richiede ricovere in ospedale
- Infezioni complicate intra-addominali
- Infezioni complicate del tratto genitourinario
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato
degli antibatterici
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"500 mg/500 mg polvere per soluzione per infusione" 1 flaconcino
in vetro
AIC n. 040005011/M (in base 10) 164VDM (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
H
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 7,58
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 12,51
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
IMECITIN
e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa,
utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile (OSP)
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.