Provvedimento n. 72 dell'8 aprile 2011
Procedura decentrata n. DE/V/0124/IB/002/G
Specialita' medicinale per uso veterinario VECTIN 22,75 mg
tavolette masticabili per cavalli, nelle confezioni:
scatola di cartone contenente 7 tavolette - A.I.C. n. 104036013;
flacone contenente 60 tavolette - A.I.C. n. 104036025.
Oggetto:
Variazione tipo IB, n. C.I.3.a: attuazione delle modifiche di
testo approvate per le quali il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni
complementari.
Variazione di tipo IB, n. C.II.6: modifiche apportate
all'etichettatura o al foglio illustrativo che non sono collegate al
riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Titolare A.I.C.: Intervet International B.V. - Boxmeer (Olanda),
rappresentata in Italia dalla societa' Intervet Italia S.r.l. con
sede legale e domicilio fiscale in Peschiera Borromeo (Milano) - Via
W.Tobagi, 7 - codice fiscale n. 01148870155.
Sono autorizzate, per la specialita' medicinale per uso
veterinario indicata in oggetto, le seguenti modifiche degli
stampati:
Variazione tipo IB, n. C.I.3.a: introduzione di una frase di
avvertenza nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e negli
stampati.
Variazione di tipo IB, n. C.II.6: introduzione di un pittogramma
sull'etichetta esterna.
Si fa presente altresi', che le modifiche suddette hanno lo scopo
di prevenire l'uso del medicinale veterinario suddetto in cani e
gatti.
L'adeguamento degli stampati delle confezioni in commercio deve
essere effettuato entro 180 giorni.
Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.