AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modificazione dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
medicinale «Stilla decongestionante» (11A05952) 
(GU n.116 del 20-5-2011)

 
     Estratto determinazione V & A.N./ n. 669 del 19 aprile 2011 
 
    Titolare AIC: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI  FRANCESCO  ACRAF
SPA con sede legale  e  domicilio  fiscale  in  Viale  Amelia,  70  -
00181 Roma - Codice Fiscale 03907010585. 
    Medicinale: STILLA DECONGESTIONANTE. 
    Variazione AIC: B.II.b.5.b  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti 
    B.II.e.1.a.3  Modifica  dell'imballaggio  primario  del  prodotto
finito Composizione qualitativa e quantitativa Medicinali  sterili  e
medicinali biologici o immunologici. 
    B.II.e.4.c  Modifica  della  forma   o   delle   dimensioni   del
contenitore o della chiusura Medicinali sterili 
    B.II.e.6.b Modifica apportata a  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione dell'ago. Modifica che ha  un
impatto sulle informazioni relative al prodotto 
    B.II.f.1.a.2 Modifica  della  durata  di  conservazione  o  delle
condizioni di  magazzinaggio  del  prodotto  finito  Riduzione  della
durata di conservazione del prodotto finito Dopo la prima apertura 
    B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito di imballaggio secondario 
    B.II.b.1.f Sostituzione o aggiunta di un  sito  di  fabbricazione
per una parte o per la totalita' del  procedimento  di  fabbricazione
del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le  operazioni,
ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici 
    B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito Sostituzione
o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti
Con controllo dei lotti/prove 
    B.II.b.3.d  Modifica  nel  procedimento  di   fabbricazione   del
prodotto  finito  Introduzione  di  un  metodo   di   sterilizzazione
terminale non standard 
    B.II.b.4.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto. 
    Adeguamento Standard Terms. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicato. 
    Sono autorizzate, le modifiche, presentate in forma di  Grouping,
come di seguito specificato: 
      Sostituzione dell'officina di  produzione  "A.C.R.A.F.  S.p.A.,
via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona" con "Laboratoire  Unither
Z.I. de La Guerie, 50211 Coutances-France" per le fasi di  produzione
completa, incluso il confezionamento primario; 
      Aggiunta dell'officina di produzione "Laboratoire Unither  Z.I.
de La Guerie, 50211 Coutances-France" per le fasi di  confezionamento
secondario, controllo e rilascio dei lotti; 
      Sostituzione del processo di sterilizzazione terminale a caldo,
effettuato in autoclave,  con  un  processo  di  sterilizzazione  per
filtrazione seguito  da  un  riempimento  in  asepsi  (blow-fill-seal
technology); 
      Aggiunta della specifica "bioburden ≤  10  CFU/100  ml"  tra  i
controlli   in-process    effettuati    prima    della    filtrazione
sterilizzante; 
      Modifica delle dimensioni del  lotto  di  prodotto  finito  per
sostituzione del lotto  da  91  L  con  quello  da  500  L,  adottato
dall'officina "Laboratoire Unither Z.I. de La Guerie"; 
      Modifica  del  materiale  di   confezionamento   primario   per
sostituzione del polipropilene con il polietilene  a  bassa  densita'
(LDPE); 
      Modifica    della    composizione    quali-quantitativa     del
confezionamento secondario (bustina di alluminio), come  indicato  in
tabella: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
       Riduzione del periodo di validita'  dopo  prima  apertura:  il
prodotto deve essere utilizzato entro 30 giorni  dall'apertura  della
bustina di alluminio; 
      Modifica del numero di strip per singola bustina, come indicato
in tabella: 
  
 

              Parte di provvedimento in formato grafico

 
 relativamente alla confezione sottoelencata: 
      AIC n. 015001074 - 20 ampol. unidose coll. 0,3 ml 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la denominazione della confezione come di seguito indicato: 
      AIC n. 015001074 - 20 ampol. unidose coll. 0,3 ml 
    varia in: 
      AIC n. 015001074 - "0,05% collirio, soluzione"  20  contenitori
monodose da 0,3 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.