Estratto determinazione V & A.PC/II/287 del 21 aprile 2011
Specialita' medicinale: VISTABEX.
Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo
riconoscimento.
Titolare A.I.C.: Allergan S.p.a.
N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0230/001/II/043.
Tipo di modifica: modifica delle modalita' di liberazione dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito.
Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della
liberazione dei lotti.
Modifica apportata: modifica nel rilascio dei lotti e nel
controllo della qualita' del prodotto finito.
Aggiunta di un sito Research Toxicity Centre S.p.A., Rome Italy
per effettuare le prove di controllo sul saggio della potenza 6x ld50
nel topo per via intraperitoneale.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta.
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo
alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
italiana.